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第153章 我们……我们拼了!(1 / 1)

“那就改变规则。”

苏奇的回答,和当初决定压缩动物实验时,如出一辙的简单、直接。

“规则怎么改变?”

林媛也忍不住开口,她觉得苏奇这次是真的疯了,

“国家药监局的审批流程,是法律,是红线,不是我们可以……”

“谁说我们要完全遵循常规流程?”

苏奇转过身,看着自己一手建立起来的核心团队。

“我们的s-17抑制剂,是常规药物吗?”

他反问了一句,让所有人都哑口无言。

“胰腺癌,常规治疗手段下的五年生存率不足5。

这是一种没有有效治疗方案的‘绝症’。

对于这类‘用于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段的药物’,国家药监局在2020年就出台了《突破性治疗药物审评工作程序》。”

“我们的项目,完全符合‘突破性疗法’的所有定义。我们可以申请审评程序的‘滚动提交’。”

他知道,必须给自己的团队,注入一剂强心针,

一剂足以让他们跟上自己疯狂节奏的强心针。

“所谓的滚动提交,就是允许我们在基本申请材料齐备的情况下,先提交申请,然后在后续的审评过程中,分批次补交那些需要更长时间才能完成的实验数据,比如长期毒性和稳定性报告。”

“这能把我们准备材料的时间,从至少六个月,压缩到极限。”

宁薇的大脑在飞速运转。

她当然知道“突破性疗法”

但那是为那些已经有了大量前期数据积累、由院士级专家领衔的国家级项目准备的。

他们这个项目,虽然有国家“863计划”

但从启动到现在,满打满算还不到一年。

“可是,主任,即便如此,两周的时间也太……”

“时间,是人挤出来的。”苏奇打断了她。

“我会把d资料的所有模块进行拆分,责任到人。数据分析组、报告撰写组、质量控制组、法规对接组,同步并行推进。”

“钱不是问题,高岚那边会提供无限的后勤支持。人手不够,就立刻招聘,我要国内最顶尖的医药注册专员,薪水随便他们开。”

“我只有一个要求,”苏奇的目光变得锐利,“两周后,一份完美的申请报告,必须出现在我的办公桌上。”

办公室里,只有仪器单调的蜂鸣声。

没有人说话,但每个人的呼吸,都变得粗重起来。

他们看着苏奇,看着他那双不带任何情绪、却蕴含着雷霆之力的眼睛。

他们知道,这不是商量,这是命令。

一个看似不可能完成的,来自魔鬼的命令。

但苏奇这个人本身,就是一个不断将不可能变为可能的存在。

“我明白了。”

宁薇第一个站了出来,她用力地点了点头,镜片下的目光,从震惊和疑虑,变成了被点燃的决然。

“我负责整体统筹和报告撰写。保证完成任务。”

“我负责数据分析和质量控制!”林媛也立刻表态。

“我们……我们拼了!”

其他的年轻研究员们,也被这股疯狂的气氛所感染,齐声应和。

通知他,他获得了下周三下午,旁听一次苏奇团队内部学术讨论会的资格。

这个消息,让煎熬了两天的罗伯特,感觉像是获得了上帝的赦免。

绝对不能错过这个千载难逢的机会。

他花了两天时间,把自己关在房间里,

将苏奇那篇《柳叶刀》的论文又逐字逐句地研读了三遍,

并准备了十几个他认为极有深度的学术问题,

希望能在一个合适的时机提出来,以展现自己的专业价值。

周三下午,他提前半小时就来到了精准外科研究中心的大楼下。

他穿着最严谨的西装,手中拿着一个笔记本和一支笔,

像一个即将第一次面见导师的博士新生。

高岚的助理在楼下接待了他,并反复向他强调了纪律。

“史密斯医生,请记住,您今天的身份只是‘旁听者’。在会议期间,您不能提问,不能发言,不能录音,不能拍照。您只需要用耳朵听,用眼睛看。”

“我明白,我完全明白。”罗伯特连连点头,态度谦卑到了极点。

他被带进了研究中心的一间小型会议室。

会议室里已经坐满了人,宁薇、林媛,还有十几个看起来非常年轻的研究员。

每个人面前都堆着山一样高的文件,脸上带着浓重的疲惫,但精神却异常亢奋。

整个会议室的空气,都紧绷得像一根即将断裂的琴弦。

罗伯特被安排在最角落的一个位置。

他坐下后,甚至不敢发出一点声音,只是默默地观察着。

他发现,这些人讨论的,似乎并不是他想象中的药理学或者分子生物学问题。

“第三部分‘药代动力学综述’的初稿已经完成了,数据引用和图表格式还需要再校对一遍!”

“法规组那边反馈,cde(药品审评中心)最新的指导原则里,对于灵长类动物和人体的剂量换算,有了一个新的补充说明,我们模型里的这个参数需要立刻调整!”

“谁负责稳定性实验的方案设计?预设的三个考察点,40摄氏度、60摄氏度、强光照射,时间设定48小时够不够?会不会被审评老师质疑?”

罗伯特越听,心里的疑惑就越重。

这些讨论……怎么听都像是在准备一份即将提交的……d申请?

这个念头刚一冒出来,就被他自己否定了。

不可能!

绝对不可能!

他们才刚刚完成灵长类动物的初步实验,

距离提交d申请,至少也还有一年的时间。

就在这时,会议室的门被推开。

苏奇走了进来。

他一出现,整个会议室瞬间安静下来。

所有人的目光都聚焦在他身上,带着混杂着疲惫、期待和信赖的复杂情绪。

“进度怎么样了?”苏奇开门见山。

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