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第34章 临床启航与守护之战(1 / 1)

“破晓-2号”一期临床试验的启动,在业内引起了不小的关注。这不仅是因为林舟团队的光环,更是因为该药物独特的作用机制和潜在的广谱抗流感前景。试验方案设计严谨,首批健康志愿者招募顺利,给药和监测工作在国家药物临床试验机构(gcp)的严格监督下有序展开。

林舟虽然对虚拟实验室的数据充满信心,但依然密切关注着每一位志愿者的实时生理指标和数据反馈。前几个剂量组的结果令人欣慰,未出现任何严重不良事件,药代动力学参数与预测高度吻合。一切似乎都在朝着理想的方向发展。

然而,就在一期临床顺利推进的当口,那道一直悬于天际的中期预警,终于化作了现实中的惊雷。

先是边境省份的疾控部门报告出现数例人感染高致病性禽流感(h5n6亚型)确诊病例,患者均有活禽接触史,病情危重。紧接着,不到一周,江南某地的一个大型活禽交易市场周边,也出现了聚集性病例,更令人警惕的是,出现了有限人际传播的迹象——一名负责隔离病房消杀工作的医护人员,在防护到位的情况下被感染!

【中期预警风险概率已触发并上调:当前局部聚集性疫情已确认,演变为区域性传播的风险概率提升至35。】系统冰冷的提示音印证了最坏的情况正在发生。

疫情通报的级别迅速提升。相关区域采取了紧急措施:封锁疫点、暂停活禽交易、大规模环境消杀、密切接触者追踪隔离。但病毒的狡猾超出了常规防控的速度。由于部分感染者初期症状不典型,以及人员流动的复杂性,疫情仍有向周边扩散的趋势。

国家层面迅速成立应急指挥部,专家组连夜集结。陈博士第一时间联系了林舟,语气前所未有的急迫:“林舟,情况比预想的严峻!h5n6病死率高,现有神经氨酸酶抑制剂效果不确定,疫苗研发更是远水难解近渴!你们的‘扶正解毒方’对这类病毒有没有把握?还有没有其他储备方案?”

“陈博士,‘扶正解毒方’体外对h5n1有抑制活性,推测对同属的h5n6也应有一定效果,但需要临床验证。我建议立即在定点医院对确诊和疑似患者进行中西医结合治疗探索,我们团队提供全力技术支持!”林舟毫不犹豫地回答,同时,他脑中飞快地思索着更优解。

他立刻意识到,“破晓-2号”虽然主要针对流感病毒,但其作用的rna聚合酶在甲型流感病毒中相对保守,是否对h5n6也有效?虚拟实验室的初步模拟数据显示,存在交叉抑制的可能性!但这需要真实的病毒株进行验证。

“另外,”林舟补充道,声音沉稳而坚定,“我们还有一个处于临床前阶段的广谱抗病毒候选药物‘破晓-2号’,其作用靶点保守,理论上有应对h5n6的潜力。我请求紧急协调真正的h5n6病毒株,我们可以在p3实验室进行体外药效快速验证!如果有效,或许可以尝试申请用于重症患者的同情用药(passionate e)!”

这是在和时间赛跑,也是在和规则赛跑。同情用药是指在无其他有效治疗手段时,对危重患者使用尚未获批的试验药物,需要承担巨大风险和严格的伦理审批。

陈博士沉默了几秒,显然在权衡利弊:“……风险很大,但值得一试!我立刻向上汇报,协调毒株和伦理审批!你们做好准备!”

联合实验室瞬间进入战时状态。一期临床试验的日常工作交由赵伟负责,林舟带领最精干的力量,转向应对禽流感疫情。p3实验室紧急启动,安全保障等级提到最高。来自国家病毒库的h5n6活毒株在严密护卫下送达。

就在林舟团队争分夺秒进行体外药效验证的同时,商业的暗流再次趁机涌动。

百泰集团旗下的媒体平台,开始“适时”地发布一些“深度分析”文章,标题诸如《禽流感来袭,国产新药研发能力面临大考》、《‘破晓’能否照亮抗疫前路?潜在风险不容忽视》,字里行间充斥着对林舟团队应对能力的质疑,以及对其急于将未经验证药物用于重症患者的“冒险行为”的隐晦批评。这显然是想利用公众的恐慌心理和监管部门的谨慎态度,给林舟团队施加压力,甚至可能意图拖延或阻碍“破晓-2号”的同情用药审批。

张经理气冲冲地打电话给林舟:“林工,百泰太卑鄙了!在这种时候落井下石!”

林舟正在p3实验室外间监控数据,闻言眼神冰冷,语气却异常平静:“跳梁小丑,不必理会。他们越是这样,越说明他们害怕了。我们现在唯一要做的,就是用最快速度拿出铁一样的数据!真相,是最好的反击。”

他的镇定感染了所有人。实验室里,研究人员穿着厚重的防护服,日夜不停地操作。虚拟实验室的时间加速功能被运用到极致,辅助分析数据,优化实验方案。

终于,在疫情爆发的第七天,关键的体外药效结果出炉:“破晓-2号”对本次流行的h5n6病毒株显示出明确的抑制活性,ic50值虽然略高于对普通流感的抑制浓度,但仍远低于安全浓度范围,预示着其在人体内可能达到有效治疗浓度!

数据第一时间提交给应急指挥部和伦理委员会。与此同时,“扶正解毒方”在早期介入的临床观察中也传来好消息,对于缓解患者高热、咳嗽等症状,稳定血氧饱和度显示出积极作用。

基于这些积极证据,在严格的伦理审查和患者知情同意前提下,国家药监局特事特办,批准了对个别危重h5n6感染患者紧急使用“破晓-2号”进行同情用药治疗。

首批药物在武警护送下运抵定点医院。林舟通过视频连线,指导临床医生用药剂量和监测指标。所有人的心都悬着。

48小时后,第一个令人振奋的消息传来:接受“破晓-2号”治疗的危重患者,病毒载量出现了显着下降!肺部炎症指标也开始改善!

虽然这还只是个例,但无疑是一道刺破黑暗的曙光!它证明了“破晓-2号”不仅对普通流感有效,对高致病性禽流感同样具有治疗潜力!

百泰的舆论攻击在铁的事实面前不攻自破。公众和媒体的焦点,全部集中在了这款在危急关头挺身而出的国产新药上。林舟和他的团队,再次被推到了风口浪尖,但这一次,是带着英雄般的光环。

然而,林舟没有时间庆祝。疫情尚未扑灭,同情用药的数据需要严密收集,一期临床试验仍在继续。他站在p3实验室的观察窗前,看着里面忙碌的身影,心中没有丝毫松懈。

守护之战,才刚刚开始。他不仅要用科技守护生命,也要用智慧和定力,守护这份来之不易的科研成果,不被商业的暗流所吞噬。

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