清晨六点五十,孟筠把办公室的百叶拉起一半,城市像一张未完全显影的底片。她刚坐下,门缝“嗒”地塞进一个牛皮纸文件袋,无寄件人、无收件章,只有一枚印得发糊的红色笑脸贴纸。
她戴手套,沿封口拆开。
2)一份从iwrs(随机化与用药管理系统)导出的盲底破盲日志截图,红框处写着:ergency unbld – site03 – n=14;
3)一小截被撕下的药房发药贴,上面有潦草的字:“plb-batch qy-plb-02”。
最刺眼的是曲线右下角的小字:“28天死亡率:试验组21,对照组03(site03除外)”。括号里的四个字让人后背微凉。
她把整个材料迅速放入只读扫描仪,生成hash指纹并写进登记本。笔,在白板写下三个词:
08:15,市药监局临床核查处晨会。处长翻着手机,语气刻意轻松:“qy-301是重点项目,上市路径走得快,省里盯。今天我们先把基层核查做完,别乱开大题目。”
孟筠看着投影墙上那张熟悉的“推进表”,每一个节点都写得漂亮:入组完成、首末访完成、数据锁库。“独立数据安全监察委员会(dsb)会议纪要”
她举手:“我申请做一次盲审前异常扫描,只看死亡与失访两类事件,范围到site03。”
处长顿了一下,笑:“小孟啊,盲审这块要与申办方协同,别给企业添堵。临床审评也要讲发展嘛。”
“发展要靠可信数据。”孟筠语气不高,但每个字扣着节点,“我只做低配核查:sae叙述、药房发药台账、iwrs破盲理由,不触碰受试者隐私,不破坏盲态。”
会议室里短暂沉默。处长抿嘴:“你自己记着点分寸。”
孟筠点头。她知道这叫“职业风险”。她把会议纪要里属于自己的行动项写上:“qy-301低配核查(site03\/05):sae\/药房\/iwrs”,后面用小字补了四个字:“先立‘内案’”。
09:40,她给苏砚发了一封pgp加密邮件,主题只有四个字:“建立密线”。正文附上她手头材料的hash与去标识截图,以及一张写给自己的三问卡:
1 破盲:ergency unbld – site03 – n=14发生在何时、由谁触发、出于何种医学必要?
2 对照:对照组plb批号是否与方案一致?药房发药台账与iwrs出库是否一一对应?
3 死亡:所有死亡sae的因果性判定(reted\/unreted)是否有dsb纪要与签名支撑?
邮件末尾,她按住回车,补了一句:“我不确定它与‘午餐数据线’是否有关,但‘秦氏系’出现在qy-301的股权里。”
五分钟后,苏砚回了一次性“密线已建。规则四条——只读、去标识、hash先行、法律跟跑。你给我清单,我来给你地图:谁能提供iwrs日志、谁能拿到药房台账、谁管dsb档案。”
孟筠把手机扣上,换上一件最不起眼的灰针织衫,背上翻旧的电脑包——她知道,有些时候“低调”才是发动。
11:20,site03——南江一院药房后场。
药房主管姓付,四十出头,眼神警惕。墙上的白板写着“核酸采集流程”,角落里贴着“盲态药品请勿混放”。
“我们只看台账,不看病例。”孟筠出示证件,态度温和,“只对照批号与出入库。”
付主管皱了皱眉:“qy-301是双盲,我们也只按随机号配药。批号不该外流。”
“我不看受试者编号,只看对照组的批号是否与方案一致。”孟筠翻出试验方案脱敏版,“方案写:plb批号qy-plb-01(或相容等同批)。你们台账里——”她停了一下,掏出那截匿名贴纸,“出现过qy-plb-02吗?”
付主管的眼皮跳了一下,马上压住:“你这不是正式通告,我没法给你看。”
“那我给你一个正式路径。”匿名核验”,把“药房台账去标识模板”前,“去掉受试者号,只保留日期\/批号\/随机号尾两位,你可以匿名上传。hash我们与公证各保一份——没人能改。”
付主管盯了她两秒,忽然笑了一下,笑里有种被看穿的无奈:“午休后来吧。我不想害谁,我也不想被害。”
一个年轻的数据经理林微把打印出来的sae(严重不良事件)叙述放到桌上。每一例死亡事件的结尾都有规范的判语:“与试验药物因果性不相关”。
“不相关的根据?”孟筠问。
“我只要一个事实:dsb有没有就死亡率差异开过临时会议?有没有留下会议纪要与签名?”
林微沉吟几秒,压低声音:“有一次紧急电话会,主题是‘site间死亡事件分布不均’。,我们没有完整件。”
“你可以留给我关键字段:会议日期、参会名单、决议一句话。”孟筠递上去标识模板,“匿名核验。心,我可以写‘监管侧仅作线索保存,暂不立案’,你不用背泄密的锅。”
林微抬眼看了她一秒,似乎在衡量她的分寸。“我发hash给你。”
16:30,孟筠回到车上。后座上是一只新的证据袋,里头躺着三样东西:
药房发药台账(去标识):两页复印件,plb批号确实出现过“qy-plb-02”
iwrs破盲摘要:ergency unbld – site03 – n=14 – reason: spected cster;
dsb电话会纪要摘要(一行):discsed ibance of deaths beeen ars; request central pharacy audit
“地图”
— iwrs原始日志:找供应商“药研云”匿名核验路径已开)
— 中央药房审计:对接省医大中央药库,核对plb批号与入库单
— 股权图:qy-301申办方“秦沅生物”
2 plb批号为何出现02?等同性如何论证?
3 死亡不均的复核动作是否完成?还是只停留在纪要?
孟筠盯着“秦氏控股”四个字,一瞬间想起昨晚若澜—惠数—秦氏那张资金链图。两条原本看似不相关的河流,在资本处交汇了。
她没有急着把这条线交给媒体或“公开窗口”。她知道,临床试验的任一细节都像高压电,一旦外泄可能误伤受试者与研究者。她选择低调推进——立案前研判,先把冷证据落下去。
18:00,药房主管付在约定的门口递来一个牛皮纸袋,里面只有两页复印件与一张便利贴:
“我只负责台账。plb-02是中央药库补发的等同性批,登录表在药库。我不是坏人。”
孟筠收好,“我知道。你在保护你的岗位,我在保护试验的诚实。”
她抬头,雨丝细到像雾。南江一院的玻璃幕墙在夜色里反出一片冷白。她忽然听见背后有人咳了一声,转头,一个戴帽的人影朝路的另一端退去,袖口处似有一抹暗光。她没追,只把文件压在臂弯里,快步走向车门。
20:10,她把“临试线”提问卡草稿写好,标注“非公开:监管侧研判,仅与密线共享”
qy-301出现site03紧急破盲(n=14);
对照组plb批号出现“qy-plb-02”
死亡sae判定“不相关”,但有dsb电话会纪要提到“死亡不均”。
对接iwrs供应商,拉取破盲原始日志(只读);
对接中央药库,核对plb-02等同性证据(质量标准\/放行报告\/等同性比对);
拉通合规律师,评估立案门槛与保护受试者边界。
2)plb-02的等同性论证文件是否完备?是谁批准替代?
3)dsb提出的药房审计是否落实?若未落实,谁承担责任?
她把文件打包,加密,上传到与苏砚共享的只读仓,备注:“暂不公开;待冷证据三件套齐全后,再定公开策略。”
苏砚十秒后回了一个“接”。又补了一句:“你在刀尖上走,我把护栏搭起来。”
22:00,处长发来一句意味不明的消息:
“小孟,qy-301是试点示范,上面盯。你那个‘低配核查’,点到为止。别把事做绝。”
孟筠盯着那行字,手指在桌面轻轻敲了三下。然后她把屏幕划到自己的那张三问卡,给每条后面写上下一步动作:
她知道这叫“承担职业风险”。她更知道,风险不是不做事的理由,而是做好事的方式。
5)向监管部门提交只读材料hash(不含个人隐私)。
她熄灯。夜被窗外路灯切成两截,她的影子在地上并成一条。一下,是密线匿名邮箱来信:
“药研云-系统架构师”
iwrs原始日志可提供,只读。报告“集中不良事件”。另附:plb发放批号调用记录截屏一张(去标识)。
孟筠笑了一下,笑意非常短,像在暴风雨里点了一根火柴。她把截屏存入证据袋,又给苏砚发了一个“准备连接‘数据线’与‘临试线’”的提示。
这一晚,她没去看城市。她看了很久的,是那张生存曲线。曲线上每一次“向下”的台阶,都是一个人的生活终止符号。她在曲线旁写下:“疗效要报,死亡率也要报。”
【互动】如果让你先“咬”
b plb-02等同性证据(谁批准替代、证据是否完备);
c dsb纪要完整版(“死亡不均”后的动作落没落地)。
为什么?